青海快3

青海快3

YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求,并结合产品的实际结构组成提出的,以下技术指标若有不适用的,应该在注册标准编制说明中说明理由。

1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-20034.44.8的要求。

2.气流阻力

企业在注册产品标准中应明确标示额定流量,在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-20034.54.8的要求。

3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式,应符合YY 0461-20034.6的要求。

4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率,允差均应符合YY 0461-20034.7要求。

5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-20034.9要求。

6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-200739.3 b)规定的静电预防要求。

7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息:

a)重复使用的*大次数和时间,并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求;

YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

b)要推荐常用的清洗、消菌和灭微生物方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷沙菌,还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成,注册标准中还应制定各组件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

  • 青海快3
  • 产品展示
  • 应用案例
  • 技术支持